國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

       為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），進一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等有關規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

　　一、指導思想

　　按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　　二、工作目標

　　藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

　　藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

　　三、基本原則

　　（一）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

　　（二）部門監(jiān)督指導。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關法規(guī)與技術標準，監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

　　（三）分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的數(shù)量、規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進。

　　（四）各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，藥品監(jiān)督管理部門要在地方政府統(tǒng)一領導下，注重同市場監(jiān)管、工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

　　四、適用范圍

　　本指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

　　五、工作任務

　　（一）編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準。

　　（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要遵守相關法規(guī)和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構(gòu)的服務。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

　　藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息。

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

　　鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

　　（三）推進追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務機構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務。

　　（四）拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。

　　藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會服務。

　　（五）建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

　　（六）藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級責任。

　　地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的，要依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。

　　六、有關要求

　　（一）明確重點，分步實施。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　（二）加強引導，社會共治。地方監(jiān)管部門要加強政策引導，督促企業(yè)落實主體責任，推動藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設，并適時對接國家信用體系。要創(chuàng)新工作機制，調(diào)動各方面積極性，發(fā)揮行業(yè)自律作用，推動藥品信息化追溯體系建設納入行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

國家藥監(jiān)局
2018年10月31日